【编者按】“不出海，就出局。”2024年，中国企业出海按下快进键。不同于出海1.0版本的产品和技术简单输出，中国企业出海2.0，以本土创新匹配海外需求、以产业协同形成竞争合力，这是中国自主核心技术的输出，也是中国智慧和创新精神的全球传播。出海远航，看似潮平海阔的海外市场，却可能暗流涌动。面对陌生复杂的市场环境和逆全球化的急风骤雨，中国企业的新一轮“走出去”中如何破壁、生根、攀升？澎湃新闻特此推出2024年终特辑，勾勒中国制造出海新图景，记录大出海时代。
1990年正式开启的人类基因组计划，是20世纪人类自然科学史上的三大工程之一，另两项为曼哈顿原子计划和阿波罗登月计划。在上世纪的尾声，作为唯一的发展中国家，中国正式参与了这一跨世纪的国际合作项目，承担其中1%的工作。
美国、英国、日本、法国、德国和中国等6国科学家耗时13年时间、耗费近30亿美元，完成第一个人类全基因组图谱。首份人类基因组草图发布近20年之后，国际顶级期刊《科学》（Science）在2022年同时发表六篇文章，呈现出一份更完整的人类基因组。
20世纪末的1%，意味着中国没有缺席全球领域的生命科学重大工程。但这仅仅是开端，彼时核心工具测序仪仍掌握在国际巨头手中。2022年7月，国产测序仪龙头华大智造（688114.SH）宣布与全球巨头因美纳（Illumina）就美国境内的所有未决诉讼达成和解。耗时3年的中外基因测序龙头的专利侵权案，以华大智造获赔3.25亿美元告一段落。
这场中国科技史上的罕见胜仗，让此前已在国际上崭露头角的中国基因测序仪进一步置身于全球主流市场的中心。
“我们能够在美国本土市场打赢一场三亿多美元的官司，对扭转全世界对于中国产品的偏见实际上有相当大的作用，甚至也超出了我们生命科学单独这一个领域的意义。”华大智造执行副总裁刘健对澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者如是表示。
2024年5月，华大智造位于加州圣何塞的制造基地落成，意味着公司在美国首次拥有完备的组装生产线。
接受采访时，刘健正身处美国加州。今年5月，华大智造位于加州圣何塞的制造基地正式落成，意味着公司在美国首次拥有完备的组装生产线，可加快向美国客户本地化交付仪器的速度。时间再往前推一年，华大智造在中国境外的首个规模化生产中心，即位于欧洲的拉脱维亚基地已正式启动量产。
刘健当时表示，这是公司正在将生产能力和实力延伸到中国以外的地区。“一直以来欧洲都是基因组学研究创新的前沿阵地，也是我们的重要市场之一，拉脱维亚新生产线的启用标志着华大智造在助推欧洲生命科学研究和产业发展迎来了又一重要里程碑时刻。”
面对更加复杂但市场更加庞大的美国市场，站在“出海一线”的刘健感慨良多。但他对澎湃新闻记者强调，“我们会继续努力在美国开展业务，我相信不论地缘政治发展到怎样的程度，美国的科研机构、基因检测服务公司甚至老百姓，都是欢迎竞争、反对垄断的，因为有竞争的市场才有活力，而最终受益的是所有人，我们也需要给美国市场多一个选择的权利和机会。”
从跟随到超越，用了10年
作为基因测序产业链的上游，基因测序仪及配套试剂是整个产业链壁垒最高的部分。国产基因测序仪是一个典型的国产化攻坚样本，华大智造则是攻坚群体中的重要参与者。
基因测序仪也被视作生命科学领域的“光刻机”，而华大智造自主研发生产这台“光刻机”的缘由外界并不陌生。1999年，正值高通量测序技术快速变革时期，华大创立。2010年，一口气从Illumina买下128台当时最先进的Hiseq2000测序仪后，华大一举成为全球最大最有影响力的测序机构。
“当头棒喝”也就在这一时刻最终到来，Illumina随后的试剂涨价等一系列“卡脖子”措施是华大智造诞生的直接“推手”。该公司成立于2016年4月，但实则可以追溯到2013年，公司收购美国Complete Genomics公司（下称“CG”公司），获取核心专利技术，随后组建测序仪研发团队，实现技术消化、吸收、再创新。
经过十年的发展，华大智造目前已成为全球唯二两家测序仪产品覆盖低通量、中通量、高通量全产品矩阵的公司。今年纳米孔测序仪发布后，华大智造也成为了全球唯一一个具备激发光、自发光、不发光三种不同测序技术路径的公司。
在基因测序行业，尽管新兴企业陆续涌现，但近年来集中度仍然较高，华大智造、Illumina、Thermo Fisher市场占有率合计近90%。
不过，由于欧美国家的基因检测技术起步较早，Illumina和Thermo Fisher在基因测序仪器设备和试剂耗材方面占据较大的市场份额。尤其是Illumina，其作为目前全球最大的基因测序设备生产商，截至2023年底在全球已有超过 25000台测序仪销售，覆盖全球9500多个客户，且设备采购后能够持续带动试剂盒采购。
客观来说，Illumina在全球市场的霸主地位短时间内难以撼动。华大智造此前的招股说明书提到，2019-2021年，Illumina占全球市场份额分别为74%、78%和71%。
不过，从国内市场而言，华大智造的出现正在让Illumina的市占率降低。2020-2022年，Illumina占中国市场份额分别为59%、48%、37%，逐年缩水。过去的2023年，华大智造在中国国内区域的新增测序仪销售装机为695台，占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场份额为47.3%，Illumina则进一步下滑至26.5%。
这也是华大智造测序设备新增装机连续两年市场份额位居国内第一。“从国内市场的角度来看，如果按照华大2015年推出的首款测序仪计算，我们已经用产品、服务和业务证明了我们可以做到第一，因为中国市场新的装机量我们已经是排名第一了。”刘健表示。
中国基因测序设备市场竞争格局（按当年新增销售台数计算），2021-2023 年。
为何出海？给世界多一个选择
“中国测序市场虽然增长迅速但目前体量还相对太小，只占全球测序市场的13%，我们就算把中国市场全拿下来，也远远不够支撑我们实现要成为‘生命科学核心工具缔造者’的使命。”刘健斩钉截铁地说：必须出海、打开国际市场。
其进一步谈到，从全球测序市场的角度来看，美洲市场最大占51%，欧洲市场近25%，其余则为亚太市场，其中中国市场在亚太地区占半。“所以说要不要去出海？如果不出海就意味着你只能在全球1/8的市场里面做事情。”刘健犀利地指出，如果仅凭全球1/8的市场来反哺研发和技术，那基本不可能持续成为这个行业的引领者。
“别人用全球市场来反哺公司发展，会去做更多的研发投入来保持引领性，会更加强大。”
正如欧洲工商管理学院（INSEAD）战略学系主任陈国立教授在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时表示，本质上而言，出海就是一个所谓的全球化和国际化的过程，它并不是一个新的话题，“企业发展到一定阶段以后，自然而然要出海。”
陈国立表示，企业出海有时基于生产要素的因素，比如说到东南亚可能有更低的劳动成本；有时基于市场因素，比如去非洲可能是为了市场，那里的年轻人需要更多的产品和服务等等。华大智造正是基于市场因素，只不过瞄准的是欧美市场。
国产测序仪的出海还基于另一个重要理由。欧美测序市场更为庞大，背后的原因是他们从国家精准医学、生物制造等国家政策引导、到药物研发、生命科学等应用端都处于引领地位，“如果不在这些市场耕耘，你就可能会难以时刻嗅到前沿性需求在哪里，而如果没有这些前沿性的需求，一定程度而言会是闭门造车。”
刘健表示，从华大智造自身而言，上述两点理由“逼得我们必须出海。”
在进入欧美市场之前，同样为发达国家且科技实力强大的日本是华大智造“试金石”。刘健坦言，“当时如果一下子就去欧美，各方面的支撑还没有那么完备，但如果能赢得以严苛著称的日本市场的认可，那很多其他国家包括西方国家也会直接认可了。”
2018年2月14日起，3台华大智造的MGISEQ-2000陆续交付日本理化学研究所RIKEN。用刘健的话说，这是华大智造真正的商业化出海。即使在这之前，已有欧美的一些研究人员以科研合作的形式使用华大智造的测序仪。
MGISEQ-2000首次漂洋过海进入了日本理化学研究所RIKEN实验室。
RIKEN是日本的国家级研究机构之一，也是亚洲最早的基础科学研究机构，由日本资本主义之父涩泽荣一（Eiichi Shibusawa）创立于1917年。自20世纪80年代起，RIKEN和中国科研界即有着广泛的科研合作。该研究所于1998年成立了基因组学中心，并为人类基因组计划做出贡献。
时隔8个月，在当年10月份举行的ICG-13期间，日本RIKEN综合医学科学中心 Yasushi Okazaki博士与Ken Yagi博士发表了RIKEN基于华大智造高通量基因测序仪MGISEQ-2000进行的多项研究项目的演讲。
Okazaki博士在演讲中明确表示，“MGISEQ-2000是一款高精度和低使用成本的基因测序仪，RIKEN的研究项目将继续使用MGISEQ-2000。” Yagi博士则展示了两组人类肝癌组织和正常组织的WGS数据，它们分别来自华大智造的MGISEQ-2000和Illumina的Hiseq-2500，并进行了SNVs和INDELs数据分析，结果表明MGISEQ-2000的数据具有可比性和有效性。
刘健谈起测序仪首次入驻RIKEN印象深刻，“基本上就是我们最早的海外版本的头几台机器，当时大家还开玩笑，绝对不能丢脸。”他也依然清晰地记得，RIKEN的测序实验室基本集齐了欧美的各代测序仪，俨然是测序仪全球博物馆，“那是第一次中国的测序仪进入这个博物馆。”
若放弃欧美市场，中国企业的声音就没了
试水效果不错后，更大的欧美市场必须攻下。“我们在欧洲和美国就不断地投钱去打官司，律师费非常贵，一年差不多都是按亿去计算。”
拉锯三年多之后，华大智造和Illumina之间的中外基因测序龙头专利侵权案暂告一个段落。2022年7月15日，华大智造宣布，公司与Illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对美国加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司Complete Genomics（下称“CG公司”）支付3.25亿美元的净赔偿费。
此外，华大智造将撤销在加州北部地区法院对Illumina的反垄断诉讼。Illumina将获得华大智造及其子公司CG公司的“双色测序技术（Two-color sequencing technology）”系列专利授权。
根据华大智造方面当时表述，双方还同意，未来三年，在美国境内将不会就专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。
“中国企业能在美国本土打赢专利官司，而且能赔偿过亿美金的案例罕见，我们可能是仅有的几个案例之一，它也有很大的历史意义。”刘健毫不掩饰这份骄傲。
其同时谈及长期以来欧美市场对中国产品、中国品牌的刻板印象。“坦白讲，中国产品和企业现在出海是越来越多了，但是真正出海之后，知识产权方面遇到问题还是非常普遍的。”
如果时间往回拉10年，“抄袭”是这种刻板印象中的一个高频词；而在过去的10年里，中国企业靠研发和打拼逐步改变全球市场的印象，“大家现在可能更觉得我们‘卷’，中国把技术、产品、产能供应到了全球，但已经不是十年前抄袭的印象。”
“我们自己越来越多的创新产品推出来，甚至很多指标比海外的还先进。”但刘健认为，偏见的扭转仍然需要时间。而只有像华大智造在美国本土打赢官司这样的典型事件不断积累，才能够加速扭转偏见。
在美国市场，有无专利问题，客户对华大智造的判断将截然不同。然而，专利堵截这一拦路虎被打掉之后，市场征途依然遍布荆棘。
“我们是打赢了官司，拿到了进入美国市场的‘入场券’，但依然面临着很多的挑战。”
2022年8月，华大智造开始在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，这意味着华大智造产品首次正式进入美国市场。近4个月后的2023年1月9日，随后的2022年8月，华大智造宣布正式进入美国市场。直至2023年1月，华大智造子公司CG公司宣布全线测序产品在美国市场开售。
市场开拓刚刚起步，新的拦路虎又出现。今年年初开始，美国《生物安全法案》草案版本开始搅动风云。法案将矛头对准所谓的“国外对手生物技术公司”，禁止将联邦资金用于这类公司。这为华大智造测序仪在美国市场的业务开展蒙上阴影。9月，美国众议院投票通过《生物安全法》，不确定性再度加大。
不过，近日这一危机出现转机。12月7日公布的2025美国国防预算法案NDAA中并没有包含《生物安全法案》；12月18日，美国国会公布或即将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现华大智造和药明系等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。
华大智造在今年9月针对美国《生物安全法案》曾发表声明称，该法案对于我公司的指控，存在着多处违背事实的错误。并再次强调，华大智造和CG公司作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。
“我们反复去陈述事实，同时我们要让大家看到我们科学技术的引领性以及给市场带来的好处，我们的存在是打破垄断，为全球提供新的选择。”刘健表示。
无论如何，华大智造在美国市场的开拓远比想象中艰难。
“尽管接连出现了一系列不利因素，华大智造在美国依然保持增长，从这个角度上来讲还是有乐观的成分。但反过来讲，我们的增长本来可能可以更高、潜力还是非常大的，这个市场太大了。”刘健说。
今年前三季度，华大智造基因测序仪累计销售装机量超670 台，同比增长 4%。截至2024年9月底，累计销售装机量接近4000台。从各区域的表现来看，基因测序仪业务中国区实现收入10.5亿元，占比68%；亚太区实现收入1.5亿元，同比下降48%，若剔除阿联酋项目的影响，则同比增长16%；欧非区实现收入2.2亿元，占比14%；美洲区实现收入1.2亿元，占比8%。
截至目前，华大智造在亚太区域如新加坡、日本、澳大利亚等地建立培训中心和物流中心，搭建直销和分销渠道。公司也已正式启用在德国柏林的欧洲新总部，其将作为公司新技术和产品的早期体验和测试基地；通过在欧洲建立研发、生产和营销中心，实现本地化技术转化以及本地化生产交付，拉脱维亚工厂完成多项质量体系认证并承接DNBSEQ-G400（境内名称为“MGISEQ-2000”）测序仪以及多款测序试剂转产，完成本地化生产认证。
此外，在美洲已有研发中心的基础上，2024年上半年完成了美国工厂的基础建设，实现基因测序仪DNBSEQ-G99量产。同时，公司启用了圣保罗及波士顿两个客户体验中心，持续加强本地化客户支持和服务能力。
“我们要坚持出海走出去，包括欧美等发达市场，作为国内整个生命科学和基因组学的领头羊，如果华大智造都不投入、不去开拓耕耘欧美市场，那中国生命高科技企业在全球市场的声音和影响力就会越来越小。”刘健反复强调。
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