作 者丨闫硕
编 辑丨季媛媛
原研仿制之争已然 " 破圈 "，成为社会各界热议的话题。
近日，在一场同学聚会上，众人向 21 世纪经济报道记者抛出诸多问题：为什么医院现在买不到原研药了？现在国内仿制药质量怎么样？数据造假是有可能的吗？我要想买原研药可以怎么买……
问题的背后，都指向对集采仿制药质量的讨论。随着第十批国家组织药品集中带量采购结果的公布，关于集采导致原研药退出公立医院甚至退出中国市场的讨论此起彼伏，伴随而来的还包括对几分钱一片的仿制药效果的求证。
今年地方两会期间，上海政协委员 " 麻药不睡、血压不降、泻药不泻 " 的表达 " 一石激起千层浪 "，引起社会各界的广泛关注，国家医保局联合多部门前往上海当面听取相关意见。此事热度未减之际，一则关于多个仿制药一致性评价数据雷同的消息跳出，仿制药质量问题被推上风口浪尖。国家药监局回应：系编辑错误导致，并更新了相关数据。
对于上述问题，21 世纪经济报道记者采访了多位专家，中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会委员刘检认为，" 我们要明确，仿制药替代原研药这是毋庸置疑的，而且未来创新的也将替代仿制的。当某一事物替代另一大家习惯的事物时，总会有各种顾虑，这是事物发展的必然结果。"
刘检指出，如果相关部门可以周期性地提供仿制药质量证据，证明仿制药在疗效以及安全性上是经得起考验的，那么相关质疑便自然会少。
原研药为何出局？
众人所关注的，首先是原研药到哪里去了？医院里为什么不好买了？
从 2018 年第一批集采至今，药品国家集采已完成十批，共计 435 种药品通过集采以价换量。前九批国家集采药品中，国产仿制药中选 1583 个，进口原研药中选 70 个，仿制药占比 95% 以上。而第十批国采，原研药或放弃竞标或象征性报价，最终无一中标。
"带量采购必然导致仿制药替代原研药。临床药物使用的过程永远是新的替代旧的，当前在原研药和仿制药之间产生的诸多争论，不过是因为原来我们没有大规模启动仿制替代原研而已，只是这几年国家集中带量采购，人为加快了仿制药替代原研药的历程。" 刘检说。
刘检认为，第十批国采中原研药全部出局，是市场自然的一种经营行为，与集采政策关系不大。当一个药物失去专利期的时候，必然会出现大量的仿制药品，会把价格打得很低。在这种情况下，无论原研药跟标还是不参与，都是一种经营行为。
" 在药品集中带量采购上，外企参与得很少，但在医疗器械上，外企纷纷主动降价，可以说是以雷霆之势拿下中国市场，这主要是因为渠道属性决定企业选择不同的商业逻辑。" 刘检解释道。
一个鲜明的对比是，在药品集采与医疗器械集采中，外资企业的热情呈现出 " 冰火两重天 " 的局面。在第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购中，外资企业有着较高的积极性，所有 4 个组别均由头部外资企业以第一名拟中选。其中在人工耳蜗类 5 家拟中选企业中，外资企业就有 3 家。
相较于医疗器械，药品具有多渠道属性。米内网数据显示，2023 年，我国三大终端六大市场药品总销售额达 1.88 万亿元，其中公立医院终端占比 61.3%，零售药店终端占比 29.3%，公立基层医疗终端市场份额为 9.4%。
从院外各终端的数量上看，国家药监局的数据显示，2023 年末，全国共有药店约 66.7 万家。根据市场消息，2024 年上半年药店数量更是突破了 70 万家。2023 年末我国诊所数量也突破 31 万家；民营医院同期突破 2.6 万家。此外，外商独资医院也在加速落地，天津、广州等地在新政策颁布之后均已有医院获批。
与此同时，医药电商也在快速发展，2023 年线上药店市场规模约 1600 亿元，2015 — 2023 年 CAGR（复合年均增长率）为 35.1%。
刘检表示，这些失去专利期的原研药品，面对公立医院大规模集中采购时不愿意降价，仍想维持高价值的品牌属性，那么便会考虑放弃原来的公立医院渠道，积极拓展零售药店或医药电商等渠道。这是由药品的多渠道属性所决定的，是很正常的一个现象。
仿制药质量如何？
下场 " 厮杀 " 的仿制药将药价降到了极致，第十批集采中 0.22 元一支的间苯三酚注射液、3 分钱一片的阿司匹林肠溶片、3 分钱一片的叶酸片……让不少人直呼药价不如一瓶水，极致低价下药品的质量能否得到保障引起广泛热议。而这，也是春节期间记者被问到最多的一个问题。
尤其在专家提出 " 血压不降、麻醉不睡、泻药不泻 " 之后，市场对仿制药质量的讨论热度持续上涨。" 我们要允许大家有疑问，同时要基于科学的证据来证明这到底是真实存在的还是仅是一种感受。仿制药到底能不能与原研药效果一致，目前确实缺少大规模的临床数据作支持。" 刘检说。
需要指出的是，国家医保局已经在证明仿制药质量方面有所行动，先后在 2019 年、2021 年启动了两次集采中选药品真实世界研究。近期，在国家医保局相关会议上，专家也对最新一期真实世界研究情况进行了说明。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的 26 个具有代表性、临床应用广泛的药品。
研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有 63 种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超 30 万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
在低价方面，日前国家医保局转发的人民日报文章指出，集采带来的较大订单量，使得每一剂药物的边际成本不断递减，并且让企业在原材料、辅料和包材采购上拥有更强的议价能力。而且，一条生产线上不可能所有品种都赚钱，一些价格低的集采药品，往往市场需求量足够大，企业会选择用它作为拓展市场和摊薄成本的品种。集采打的是一套 " 组合拳 "，总有能盈利的品种。
即便如此，对仿制药质量的担忧依旧存在。" 当患者或临床医生对仿制药信心不足时，我们要拿出更多的证据。" 刘检总结道，出现质疑首先要接受，其次要证明，此外还要开展教育工作。当国家大规模开展集采时，实际上改变了以往临床上都是原研药的格局，当更多仿制药进入临床时，就应该同步做临床医生和患者的教育工作，但必须拿临床证据证明，而且是长期的动态的实证。
另一方面，大众所担心的，还包括 " 一致性评价 " 变成了 " 一次性评价 "。刘检认为，要将药品质量检测作为日常制度，而不是滞后于集采，不能在群众有反映的时候才有所行动。
对于一致性评价是否有造假空间，近日复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联在接受 21 世纪经济报道记者专访时指出，一致性评价的结果是由企业上报的，是企业委托高校、药监部门或者第三方机构做的。前几年，国家药监局在进行飞行检查时，查出很多临床试验有问题。此前，也有很多企业在将临床数据报上去之后又主动撤回了。
患者是否还有选择权？
从上述众人抛出的问题中不难发现，购药选择权也是其重点关注的。事实上，在患者选择之前，部分医院已经在原研药和仿制药之间做了取舍。
按照集采相关政策，集采协议量一般在医疗机构报量的 60% — 80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，国家医保局并没有 " 一刀切 " 不允许采购使用 " 进口原研药 " 的制度安排。这就意味着，仍有 30% 左右的采购份额面向未中选产品。
然而，在集采的背景下，叠加 DRG/DIP 等多重因素的影响，原研药入院并不容易。安徽一公立医院院长向 21 世纪经济报道记者指出，患者在医院难以买到原研药，其实在集采开始时就出现了这个问题，只是随着集采药品种类逐渐增多，面更广，这个问题越来越凸显。
" 今后在公立医院购买原研药肯定会越来越难，因为随着医保基金支出越来越大，可能很难做到广覆盖、高保障，否则医保基金会有穿底的风险。" 该院长说。
根据国家医保局安排，今年上半年将开展第 11 批药品集采，下半年开展第 6 批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。
" 国家已经明确表示还有第 11 批、12 批集采，今后原研药能否在医院买得到，需要分开来看。公立医院尤其是经济相对不发达地区的医院，在控费的驱动下，自然愿意采购仿制药；但是民营医院，还会保留一些原研药。" 刘检认为。
为更好保障患者的选择权，消除围绕集采的部分争议，刘检指出，我们应该快速推进医药分家政策，今后医生只管处方，患者可以到院外按需购买。" 当我们仍然把药物的销售放在公立医院的时候，大众必然把所有的问题都聚焦在院内用药上，这并不利于大规模的仿制药替代原研药。"
当医药分家落地后，患者在自行购买药品时，会根据自己的体验或经济能力进行选择。刘检认为，患者往往首先考虑的是质量，其次便是价格，结果自然是优胜劣汰。当仿制药质量既有保证，又能减轻个人用药负担时，患者便不再纠结选择仿制药还是原研药。如此一来，便化解了矛盾，既充分尊重了患者的选择权，又引导大众使用仿制药。
值得一提是，对于想要购买原研药的患者而言，当前可以选择的渠道要多于以往。
上述院长向记者表示，目前大部分国产可以替代原研药，因为都是通过一致性评价的，如果实在要用可以通过双通道药房或者外商独资医院来解决这个问题。
刘检介绍，大部分外企原研药，从商业逻辑上讲，绝无放弃中国市场的可能，只是做了渠道的转移。所以，患者可以在公立医院以外的渠道，如零售市场上进行购买，但是价格与仿制药相差较大。此外，现在面朝患者直接销售的各种小程序也比较多，可供他们选择。
" 但是，患者在购买时一定不能只看价格，还需要看经营方资质是否齐全，合规性尤为重要。此外，如果是长期使用或初次使用原研药，最好线下找医生验证一下药品的真伪，并得到合理用药的指导。" 刘检说，相关部门也应该提供药品鉴别等宣传服务，充分利用最新技术，让患者可以通过追溯码等方式识别药品真伪，保障自身用药安全。
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