原研药，仿制药与创新药

医保需要用好有限的资金。如果仿制药质量没问题，通过了一致性检验，当然要选择性价比高的。同时，原研药不能彻底退出公立医院，要把选择的权力交给患者自己，要给患者自费买原研药的选择权。

最近网络舆论场，有不少关于医药集采，原研药和仿制药的讨论。三联 · 生活周刊一篇《进口药退出公立医院》的煽情文章，登上热搜。上海北京的医生政协委员，也在网络上发声，指责仿制药效果不好。

和其他任何话题一样，这个话题，又变成了网络舆论场支持政府的建制派和反对政府的反对派互喷口水的战场。维护集采制度的建制派，认为这些发声的医生收了原研药药厂的钱，要用全民的医保资金买高价进口药。反对派则大骂国产仿制药质量差，说政府倒行逆施，不顾及人民的生命安全。

两边互喷的人，手里其实都没啥证据。喷医生的建制派，手里没有医生收钱的证据。喷仿制药效果差的，手里同样没有可靠的证据。目前发声的医生专家，基本上还是 " 身边统计学 "，没有真实世界科学的临床药效对比研究。

再比如这位微博大 V，一口咬定仿制药厂家都是偷工减料，坑蒙拐骗，要拿产品质量数据，临床数据。

但实际上，氨氯地平这款药，既有仿制药一致性评价，也有真实世界临床对比数据。随手一搜就找到一篇临床有效性对比论文。论文的结论：针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当。

网上那些喷仿制药的人，包括知名的医生，基本上都是根据身边的个别患者以及自己的感受发言，并没有严谨的，能够证明仿制药效果差的临床对比数据。这次舆论汹汹，各种专家媒体发声，但到底哪款仿制药有问题，基本都语焉不详。

一位微信群的朋友，发朋友圈说测试了一款仿制药，测试结果是没有任何有效成份，属于假药。然而，我在群里问到底是哪款药物，测试方法是什么时，却坚决不说。好歹是群友，发现一款假药，让群友避个雷，都不愿意，实在是有些遗憾。

还有一些喷的人，连原研药是什么都没搞清楚，比如：

原研药的集体出局。这就意味着你只能用 20 年前技术的药品了。因为原研药有 20 年的专利保护期。仿制药只能仿制专利失效的药品。

原研药，就是专利到期的药物呀。专利到期后，其他药厂可以仿制了。这些其他药厂仿制的药物，称为仿制药。专利到期后，原先拥有专利的那家药厂，继续生产的专利到期药物，称为 " 原研药 "。专利没到期的，只能独家生产的那些药，一般称为 " 创新药 "。

美国不叫原研药仿制药，叫 " 品牌药 "（Branded ) 和 " 白牌药 "（Generic ) 。这个表述比较准确，原研药和仿制药最核心的差异就是品牌。

这件事的是非曲直到底是怎样的？

首先，医生这个群体为 " 原研药 " 发声很正常，不应该认为发声就是拿了药厂的钱。

买药的钱，是患者出，是医保出，不是医生出。医生希望用贵的药，太正常了。举个例子，公司给员工配笔记本电脑，假设可以选择配 5000 元的低端电脑，也可以配 30000 元的高端电脑，让员工自己选。员工会怎么选呢？

就算日常工作 5000 元的低端电脑就足够了，3 万元的高端电脑并不会带来工作效率的提升。员工也会选 3 万的。反正不是我自己掏腰包，肯定越贵越好。但是，出钱的人就不会这么想了，公司出钱的采购，就得看性价比。

如果原研药比仿制药的药效提高 5%，价格高三倍。站在医生的角度，也会选择原研药，毕竟效果提升了 5%。但出钱的医保，就要考虑性价比了。95% 的效果，三分之一的价格，大概率就会选择便宜的。

第二，就算临床对比没有统计学差异，医生也肯定觉得 " 原研药 " 效果好。对不同的患者，药的效果是不一样的。比如降压药，效果会是一个正态分布，有均值有标准差。标准差还不小，比如下面的研究，存在一部分患者原研药效果更好，也会存在一部分患者仿制药效果更好。

上面的那个临床对比，血压下降的均值，原研组确实稍微好一点。但对比均值和标准差，能看出来这个差异没有统计学差异。同时，仿制组中肯定存在相当数量的患者，下降幅度比原研组的均值还高。 ( 假设血压下降幅度正态分布，3 个月收缩压下降幅度，仿制组大概有 44% 大于原研组均值，56% 小于原研组）

对医生来说，如果某个患者仿制药效果更好，归因会是这个患者的个体特点导致的，不会认为仿制药比原研药效果好。但如果某个患者原研药效果比仿制药好，那大概率会归因是药本身的原因，觉得原研药就是好。

所以，医生觉得原研药更好，希望用原研药正常。不自己出钱，谁都希望用贵的，用好的。

出钱的医保局的立场就不一样了。

站在全国患者整体的角度呢？如果医保资金是无限的，肯定越贵越好。但实际情况不是这样，医保资金的总数是有限的。

假设医保资金在治某种病有 1000 个亿。这种病有一种专利到期的药，有原研和仿制药可以选择。原研药的药效是 100，仿制药是 95。同时，存在 5% 的对这个药过敏的患者，没法用这个药，必须用一种专利没到期的，很昂贵的创新药。

那么，医保局有两个选择，选项一是买原研药，花光 1000 个亿。服务好 95% 的患者。那 5% 过敏的患者，就自生自灭吧。选项二是买仿制药，花 300 个亿，95% 的患者可能效果均值稍微差一点，但没有统计差异。然后拿剩下的 700 个亿去买那种昂贵的创新药，扩大医保覆盖范围，服务 5% 过敏的患者。

如果你做决策，你会选哪个选项？

医保局近期发了一个新闻稿，里面有这样一段话：老药集采省了 4400 亿元，其中大部分是用来引入原先医保没有覆盖的创新药。

2018 年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金 4400 亿元左右，其中用于谈判药使用超 3600 亿元，也就是说 " 老药 " 集采省下来的钱 80% 用于创新药。

从我的角度，如果集采仿制药省下的钱，真的用于扩大医保覆盖范围，把更多的创新药引入医保，那就无可厚非。

从我看到的新闻和数据，医保局的这个说法有一定可信度。每年确实都有新的创新药被纳入医保目录。2020 年新增替雷利珠单抗、仑伐替尼等 17 种抗癌药；2021 年新增治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的重要药品诺西那生钠注射液；2023 年的目录调整覆盖了 16 个罕见病病种，填补了 10 个病种的用药保障空白，戈谢病、重症肌无力等疾病治疗用药被纳入目录。

毕竟，医保的钱是有限的。钱要花在刀刃上。如果存在通过一致性评价的，质量没问题，价格显著便宜的仿制药，药效没优势的昂贵原研药退出医保，我赞成。

全世界各国的医保都差钱，都在大规模买仿制药。中国是这样，美国也是这样。根据 FDA 官网，从 2009-2019 年，仿制药为美国医疗系统节省了 2.2 万亿美元。

用仿制药，归根到底是缺钱，中国医保也缺钱，美国医保也缺钱。2017 年，美国 FDA 还专门搞了一个药品竞争行动计划，专门促进仿制药的快速审批和市场进入。

然而，如果患者就想买原研药，怎么办？不用医保，自费呗。患者应该有自费购买原研药的权利，我也反对原研药彻底退出公立医院。

在网上，是可以买到原研药的。比如我自己吃过的，降血尿酸的非布司他：进口原研药，大概 20 毫克 X14 片，280 毫克 90-100 元，仿制药 20 毫克 *36 片，720 毫克 60 元。还有更便宜的 40 毫克 *35 片，1400 毫克只要 30 多元。大概差几倍价格。

只要不用医保，患者自费，愿意买原研药就买呗。为啥不让？

医疗行业和其他行业不同，患者非常依赖医生。把选择权交给医生，医生大概率会开昂贵的原研药。用药选择权应该交给患者，而不是医生。医生应该给患者提供两个选项，走自费买原研，走医保买仿制，患者自由选择。

但是，就算患者自费买原研药，同样存在问题。还是拿公司给员工配电脑为例。假设公司统一给员工配 5000 元的低端电脑。但某个家里有矿的员工，想自费配一台 3 万的高端电脑，行吗？大公司其实是不允许的。因为公司办公电脑有很多需要统一安装的软件，型号统一有助于管理，同时采购量大，也有助于拿更好的价格。员工自己随便自费买电脑，会增加管理难度。

同样，集采价格是和医保承诺采购量挂钩的，如果医生医院病人自主定药，就会蚕食集采药物的承诺采购量，那个集采价格就没有了。增加药品种类，也会增加医院管理难度。

也许，不仅仅是要允许自费买原研药，还得给一些额外激励，让医院愿意买原研药。比如患者在医院买原研药额外再付个加价，这个加价相当于同类仿制药的价格。加价医保或医院拿。这样才能确保原研药还能留在公立医院体系内。就算有加价，公立医院买药还是比私立医院便宜。

原研药的价格是仿制药的几倍，患者有钱，愿意高价买原研药，再付点加价也没啥。实在不愿意加价，可以去药店买。市场经济，没有啥不能用钱解决的。

对于集采仿制药的超低价格，我认为，需要关注的是质量，而不是价格。药本质上是化工产品，单价确实可以做得非常低，但必须保证质量。集采要重视价格，同时不能忽视质量，不能搞唯低价论。药企能不能在低价的同时保证质量，就要靠监管和检查。仿制药的一致性评价需要持续做，集采的药品质量必须严格检查，质量有问题，该罚就罚，该判刑就判刑。

这次舆论风波，医保局反应很快，联合工信药监去上海调研，问清楚哪些药有问题，严格检查测试。这是一件好事。

关于医保用药，另一个有争议的就是中医药。

我认为，没有经过严格的科学双盲实验确定有效的中药，也应该退出医保，改成自费。

中药到底有没有用？从我个人的感受，也许是有用的。我小时候有哮喘，用激素西药没治好，后来吃中药，最后好了。然而，我除了吃中药，也坚持游泳。哮喘治好了，也许是因为游泳，而不是中药。此外，儿童哮喘，就算啥药都不吃，成年后也有很多自愈的。

我认识的人，也确实有西医认为没救了，判了死刑。后来找老中医，死马当活马医，结果现在还活蹦乱跳的。当然，被西医判死刑，回家等死啥药不吃，也有活过来的案例。到时是不是因为老中医的中药，也没有 100% 可靠的证据。

上面这些，都是身边统计学，不作数。

对中医，我的态度是中医也许有用，但不是很确定。如果有人愿意自费吃中药，当然没有反对的理由。但如果某种中药，没有科学的方法证明其效果，进医保就不太合适了。

原研药和仿制药的争议，其实没那么复杂。医保需要用好有限的资金。质量确保没问题，通过了一致性检验，当然要选择便宜性价比高的。

同时，原研药不能彻底退出公立医院，要给患者自费买原研药的选择权，把选择的权力交给患者自己。