21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
继2023年出现上市以来首次亏损，科创板首家CRO（医药合同研发服务）企业（688202.SH）2024年的业绩继续承压。
成立于2004年的美迪西，在2019年11月成功挂牌科创板上市。初登资本市场的美迪西业绩呈现逐年增长的态势。但好景不长，业绩达到历史巅峰后次年，美迪西却陷入了亏损的境地。而在近日，美迪西发布业绩预告披露显示，公司持续亏损，预计2024年1-12月预计增亏，归属于上市公司股东的净利润为-3.47亿元至-2.32亿元，净利润同比下降944.85%至598.57%。与上年同期相比，亏损预计增加1.99亿-3.14亿元。扣非净利润趋同。
而在2024年上半年，美迪西的半年报也显示，实现营业收入5.21亿元，同比下降40.23%；归母净利润亏损约7023.03万元，同比下降142.27%。针对业绩下滑，美迪西方面表示，主要原因为报告期内医药行业竞争加剧，导致订单价格下降，部分订单延迟执行。
从当前市场环境来看，本土CRO企业面临不小的业绩压力。例如，昔日的CRO龙头企业在2024年末频繁发布公告，重点关注控制权变更事项，并制定了向特定对象发行股票的计划。2024年三季报显示，公司前三季度营收为7.2亿元，同比下滑15.09%；归母净利润为-0.62亿元，同比大幅下滑96.88%；扣非净利润为-0.69亿元，同比下降78.07%。Wind数据也显示，在A股CXO行业中，睿智医药的业绩表现垫底。前三季度，睿智医药的销售毛利率仅为19.22%，远低于行业平均水平的42.03%。
本土CRO企业业绩疲软，如何破局？
高增长逻辑不再？
亏损是美迪西这两年无法摆脱的困境。
2023年，美迪西实现营业收入13.66亿元，同比下降17.68%；归母净利润亏损3321.06万元，同比下降109.82%。ROE作为体现公司经营效益的重要指标，也由2022年的23.25%下滑至2023年的-1.75%。
进入2024年，美迪西的亏损仍在继续。具体业务来看，2024年上半年，美迪西两大业务板块均在显著下滑。其中，“药物发现和药学研究服务”板块实现营业收入2.61亿元，同比下降35.21%；“临床前研究”板块实现营业收入2.6亿元，同比下降44.69%。
对此现状，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从2021年7月起行业进入调整期，这是地缘政治、行业政策、融资等多方面因素混合作用的结果。与前两年相比，生物医药科技企业融资数量仍处于低谷，特别是在2022年，全球和中国生物医药投融资规模出现明显下降。导致这一现象的原因主要还是医疗健康行业资本市场持续冷却、上市渠道持续缩紧、价值回调、投资机构更加审慎等外部因素所导致。
“对于创新医药公司来说，要想在偏冷的投融资大环境下生存，则需要在拓宽资金来源、聚焦优势项目和与外部机构合作等方式，把有限的资源优先用在便于实现商业转化的管线上，以推动研发管线的持续推进和降低资金链断裂风险。”该分析师说。
创新药市场遇冷也使得CRO业绩承压。美迪西在2024年6月回复监管问询函中表示，“2023年，公司各业务的客单价相比2022年有所下降，其中药物发现与药学研究业务客单价从2022年的146.17万元下降至2023年的92.37万元，同比下降36.81%；临床前研究业务客单价从2022年的141.01万元下降至2023年的107.75万元，同比下降23.59%。”
“客单价下降主要系受生物医药行业投融资热度下降的影响，行业竞争压力加剧，公司订单价格有所下降；同时受行业投融资环境影响，生物医药企业的研发推进更为谨慎，部分研发服务订单延迟执行，综合导致公司客单价有所下降。”美迪西方面解释。
而想突破行业竞争态势，唯有将目标瞄准差异化赛道。目前，尽管生物医药投融资环境有待复苏，但GLP-1、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，出现了新的机遇。另外，一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现，优化研发进程。这也在一定程度上助力CRO企业打破现实瓶颈。
CRO是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。近几年，作为医药研发“淘金”路必不可少的环节，随着创新药崛起、人口老龄化加剧，以及利好政策持续落地，CRO行业研发投入持续加大。凭借低成本、高效率及专业化的独特优势，CRO行业得以迅猛发展，其服务范围已全面覆盖药物研发的各个阶段，成为医药研发产业链中不可或缺的一环。CRO行业也被形象喻为“卖铲人”。
根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国的CRO市场规模达到76亿美元，占全球市场的11.6%。全球CRO市场在2020年超过400亿美元，北美市场达到200多亿美元，占全球分布的近50%。预计到2025年，中国的CRO市场规模将达到229亿美元，占全球市场的21.0%，相较于2020年增长近三倍。
“尽管当前市场上CRO行业面临增速放缓的挑战，但究其原因，主要在于药物开发周期的延长、市场竞争的加剧以及监管要求的日益严格。”上述分析师认为，随着新兴市场的涌现和全球化的推进，跨境合作有望成为下一轮生物制药产业的主要增长点，CRO企业也因此可以获得更多未开发市场的机会，扩大其业务规模和影响力。
国际化市场成“救命稻草”？
国际化业务也似乎成了美迪西未来扭转亏损局面的关键方向。美迪西在三季报业绩说明会上表示，“来自境外客户的收入约占主营业务收入的36%，境外订单同比实现增长。”这可以说是公司在2024年少数上升的业绩数字之一。
然而，国际化业务的发展之路并非一帆风顺。例如，在这两年，作为本土CRO龙头的一直深受地缘政治的影响，国际化步伐受到较大阻碍。2024年底，药明康德就发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc．（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给Altaris。据药明康德披露，2024年1至11月内，WuXi ATU在美国和英国的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占公司最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。预计此次交易将于2025年上半年顺利完成交割。
业内普遍认为，今年《生物安全法案》的出台对此产生了影响，公司出售相关业务意在规避潜在风险。同时，细胞基因治疗（CGT）领域的市场竞争加剧，也是促使出售的重要因素之一。
谈及地缘政治的影响，前述分析师也对21世纪经济报道记者指出，短期内仍将保持现有节奏，这也为企业赢得了更多推进国际化布局的时间窗口。但中长期影响仍然存在。
“虽然目前《生物安全法案》暂时未通过，但美国对生物安全、技术依赖和数据隐私的关注并未减弱，在美国对中国高技术产业的审查和限制方面，医药和生物科技领域可能仍是重点关注对象，特别是在涉及基因数据、生物材料等敏感技术的情况下。”该分析师认为，这一法案对创新药的全球布局有影响。鉴于即便法案尚未明文规定，部分欧美企业或因合规考量及声誉维护，而选择减少与中国CRO企业的深度合作。涉及敏感数据（例如基因信息）的跨境合作可能会面临更严格的审批程序或额外的合规要求。印度、东南亚等其他低成本生产和研发外包地可能会进一步受益，分流部分欧美订单。
因此，在应对策略层面，部分创新药企或将需重新规划其国际化路径，诸如探索NewCo模式或在欧美地区建立本土研发中心，以期规避潜在的政策风险。把国际化重心从欧美市场逐步拓展至东南亚、中东、拉美等新兴市场，规避单一市场的风险。
“从中长期来看，中国创新药企需要在国际合作中强化对数据安全、知识产权保护和生物安全管理，满足目标市场的监管要求。加强与欧美客户建立信任，通过定期沟通和合规审查，减少对生物安全和数据隐私的顾虑。”上述分析师说。
跨境合作也要求CRO具备一些重要能力。此前有CRO企业高管对21世纪经济报道表示，首先，CRO需要具备全球视野和全球运营能力，能够理解当地的运营模式，妥善处理知识产权保护和数据安全等问题。其次，要在全球主要区域拥有当地的团队，并具有良好的项目管理和沟通能力。同时，CRO还需要具备灵活性和可扩展性，以适应不同国家和地区的需求。在项目开发早期就尽可能精准甄别未被满足的需求，确定目标患者人群和地区，在开发的过程中充分适应多样化的患者群体。
实际上，为了支持中国产品在全球注册上市，最好的方法是进行多区域多中心的临床试验。对于习惯在中国法规环境下进行开发的中国企业来说，应当更审慎地考虑如何制定正确的研发策略，并充分考虑各国不同的监管要求。
“这就要求企业对目标国家和地区法规有充分的了解，包括临床试验设计、数据收集、质量标准和不同加速审评通道等方面。”上述高管说，CRO是一个竞争激烈的市场，需要高度的专业知识，规模、精细的运营网络以及深厚的人才库。同时，CRO企业需要认真谋划、精心执行企业战略，注重临床差异化和全球标准质量。
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