进口药正在退出中国市场

作者 | 南风窗记者闰然

编辑 | 何子维

从前认为进口药贵到 " 怀疑人生 "，现在又担心 3 分钱一片的药质量是否有保障——这是当下不少患者的真实心声。

去年 12 月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发巨大的舆论关注。这意味着，集采之下，药品价格像坐了 " 跳楼机 "，进口药的利润空间被 " 压缩 " 得快没了踪影，患者或可能无法再在医院开出原研进口药了。

今年 1 月初，有家长发文称，其孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时，被告知已断货。多地家长同样面临这种无同种疫苗可打的困境。事实上，早在去年 3 月初，默沙东就向媒体表示，即将停止其甲肝疫苗维康特 ® 在中国市场的供应。

再比如，一位家长带着孩子去医院看病的故事一直在网络上影响甚广——孩子患支原体肺炎，此前医院开出的进口阿奇霉素注射液已经买不到了，只有国产的阿奇霉素能够使用；无奈使用国产阿奇两天后，孩子高烧不退，最后还是换回了原研药。

阿奇霉素干混悬剂 / 图源：视觉中国

类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。

进口药正在退出中国市场，我们如何应对？是不是部分罕见病，未来无药可医了？制药工业，关乎所有人的切身利益，也承载着不同角色的挣扎与期许。毕竟，药是一种非常特殊的商品，一种涉及人们生与死的产品。

眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。

从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自 2018 年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购 435 种药品。

集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。

采集药品销售专柜 / 图源：视觉中国

进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？

原研药，堪称药界的 " 开山鼻祖 "，由最初研发的生产商制造，在研发过程中耗资巨大。在药品专利保护机制的庇佑下，原研药在相当长一段时间内 " 称霸 " 市场，一般有二十年，并且，大众对原研药的认知度较高，信任度也相对较强。

与原研药相对应的，则是仿制药。它像是一位紧随其后的 " 平价替身 "。原研药的专利保护期到了，其他国家的制药企业依据原研药的主要分子结构，精心复刻出仿制药。

相较原研药，仿制药胜在价格亲民，能为更多患者减轻经济负担。

2024 年 12 月 12 日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个 " 历史之最 "。

第十批国家集采，是历次首年约定采购额规模最小的一次，仅 85.13 亿元，不足最高一次第五批 550 亿元的 1/6。

采购额小，不意味着竞争不激烈。本次集采共涉及 62 个品种、135 个品规，是前十批国采中涉及品种较多的一次。

其中的竞争有多大？流标率方面的数据显示，有 393 个产品遗憾流标，流标率超 50%，也让这次集采一举成为历次中流标率最高的一次。

更受关注的是，此次集采报价过程可谓是厮杀激烈。药品充分降价，平均降幅超 70%，更是成为了历年集采降幅之最。

据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有 50 多个产品（以药品名 + 企业名 + 规格计）降幅超过 90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价 0.89 元 / 支，而集采前在地方的挂网价为 165 元 / 支，降幅超过了 96%。

部分降幅超 90% 的产品 / 图源：米内网整理

阿司匹林肠溶片也降到每片只需 3 分钱，每天吃一片，一个月也才 1 块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在 22 元左右。

虽然价格也不高，但比起三十片 1 块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤 30 元，折合成 100mg/ 片的原料成本仅 3 厘钱，大批量采购时价格还能更低。

而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。

默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握 5 个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中 3 个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。

对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达 2880 元，泊沙康唑注射液报价也达到 1420 元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为 42.18 元，差价悬殊。

再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了 99.65% 的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。

值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达 35 家，可想而知其市场竞争的激烈程度。

或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。

公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采 " 入场券 " 的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。

2024 年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。

制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。

从国内药品生产许可证上看，A 证为自持自产，B 证为上市许可持有人，C 证为仅接受加工药品生产企业。MAH 主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。

前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B 证药企如雨后春笋般快速增长。2023 年，其数量更是同比猛增 575 张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024 年受 132 号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。

当下，惨烈的价格竞争，加上对 B 证的严格监管，那些仓促诞生的 B 证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。

在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构 EvaluatePharma 统计，2023 年全球专利药到期的市场规模在 510 亿美元左右，2028 年将达到 990 亿美元。

尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。

2024 年 12 月 26 日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达 90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于 20%。

全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药 / 图源：视觉中国

中国无疑是仿制药领域的大国。卫健委数据显示，在国内 4000 多家制药企业中，超过 90% 都是仿制药企业。全国 17 万药品批文中，仿制药占比超过 95%。

比如，头部企业恒瑞医药就是靠仿制药起家的，仿制药在营收中占比一度超过 50%。不断遭受集采重创之后，恒瑞医药也经历过业绩大变脸，这促使它加大研发投入，努力进行仿制药到创新药的转型。

短期内，仿制药仍将占据中国医药市场的主导地位。但从企业发展的视角来看，仿制药在多轮集采后，利润空间受到极大压缩，继续依赖仿制药业务，难以为继。在此背景下，企业纷纷将目光投向创新转型，这几乎成为企业实现可持续发展的必由之路。

高研发投入，通常意味着，药企拥有更强的创新能力和更高的研发效率。中新经纬研究院发布的一份《上市药企研发销售费用分析报告 ( 2024 ) 》，针对 A+H 股及美股营收前 100 企业研发费用进行了对比。

创新转型，几乎成为企业实现可持续发展的必由之路 / 图源：视觉中国

报告结果显示，A+H 股平均研发费用为 6.75 亿元，美股则为 103.15 亿元；中位数方面，A+H 股研发费用中位数为 1.94 亿元，美股为 7.96 亿元。

2023 年中国营收排名前三的药企华润医药、白云山、复星医药的研发费用占比分别为 0.8%、10.5%、3.1%，而美股营收排名前三的药企默克、辉瑞制药、艾伯维的研发费用占比分别为 50.79%、18.26%、14.13%。这种投入堪称巨额。

中国药企正站在关键的十字路口，提升研发投入和创新能力，已然成为决定其能否在国际舞台上崭露头角的核心要素。

花钱少，还能治好病，大家当然喜闻乐见。但药价降下去了，公众的信任感要怎么提升？一个良性的医药市场，如何平衡药品价格和疗效质量呢？

仿制药要想进入集采的 " 大名单 "，必须迈过一道坎——通过质量和疗效一致性评价，它要求仿制药在药学等效、生物等效等多方面与原研药对标。

尽管仿制药在上市前需通过一致性评价，但仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心。因此，国家医保局开展了集采中选仿制药真实世界研究。

截至目前，已有 63 种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超 30 万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。

仍然有许多人对仿制药的临床疗效和安全性仍缺乏信心 / 图源：视觉中国

一位广州三甲医院的医生告诉盐财经记者，众多仿制药在疗效上虽有一定相似性，但要做到与原研药毫无二致，绝非易事。比如，辅料选择这块也有差别，药物的吸收速度和程度也可能不一样。" 建议密切监测自己的指标，要是仿制药能把你的指标控制好，那完全可以用，毕竟价格更便宜。但要是吃了仿制药后，感觉效果不好，或者出现了一些并发症，那就得赶紧换药，换成原研药或者其他合适的药，可以在院外购买。"

同样一种药，为什么成分明明是一样的，但是效果却会不一样？

近期，北京大学未来技术学院院长肖瑞平公开回答过这个问题，她说全世界大部分药店的药都是仿制药。" 仿制药如果跟原研药差不多，质量可比，整个工艺流程做得很地道，这个叫 me too（等效药物），你有我也有了。但是经常是工艺达不到原研药的标准，那就叫 me worse（差于原型），还有一种叫 me better（原型改良），就是比原始的版本更好了，药效更精准了。"