研发进度太慢的首药控股选择“割肉”

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

12月11日，首药控股公告称，公司同意对新药研发项目进行调整——综合考虑SY-1530的市场竞争格局、商业回报等因素，决定调整SY-1530的后续开发策略，主动终止单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床开发。

SY-1530是一款在研的BTK抑制剂，可通俗理解为血液瘤治疗药物。在11月初，首药控股就公告将调整该项目的开发策略，企业也表示，并非完全放弃此产品，未来还将探索SY-1530在其他适应症上的潜力。不过，B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症是BTK类产品的主流用药方向，首药控股此举等同于放弃。

BTK抑制剂是创新药领域的知名产品。例如，百济神州的泽布替尼，其中文商品名为“百悦泽”。2023年，泽布替尼的全球销售额达13亿美元，成为了首个年销售超过10亿美元的国产新药。截至目前，包括泽布替尼在内，国内已有5款进口及国产同类药物获批上市。

据首药控股公告，截至今年11月末，SY-1530的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验累计投入研发费用1551.87万元，其中使用募集资金投入1080.65万元；企业拟将SY-1530尚未使用的募集资金1419.35万元调整至早期探索性项目，用以支持创新靶点药物的早期发现及新药研发核心技术平台的优化。

截至12月11日收盘，首药控股报收32.64元/股，涨0.09%，最新市值48.54亿元。

首药控股成立于2016年，2022年上市，是第一批科创板上市企业。上市之际，据《上海证券报》报道，企业的标签为“创新机器”，立志要提高肿瘤患者生存周期和生存质量；企业拥有22个在研品种，全部为1类新药。

同时，这家“创新机器”的创始人、董事长李文军非科班出生，早期在校办企业从商，后从事软件服务业。在接受《上海证券报》采访时，他表示，“我不懂药物研发，也不为天才挡道。在这里（首药控股）科学家们才是决策的主人”。前述报道还提示，首药控股的研发立项全权由科学委员会负责，李文军不参加立项会议。

据《中国基金报》报道，首药控股上市就破发；该公司发行价39.9元/股，按中签一手（500股）估算，中一签亏损3335元。

从产品管线看，首药控股最大的特色，就是该公司有且仅有小分子药物。首药控股当前做出的决定——调整SY-1530的后续开发策略，也是公司上市以来首次公告压缩小分子药物的适应症开发情况。

仅就SY-1530而言，这是一款在首药控股招股书中就出现的药物。并且，在招股书中，SY-1530的开发进度就显示为“已开展针对复发或难治性套细胞淋巴瘤适应症的II期临床试验”。这也提示了，在首药控股上市后，针对SY-1530的开发并无明显突破。

另外，招股书显示，SY-1530来源于赛林泰，首药有限（注：首药控股的前身）和赛林泰于2019年3月签署《技术转让合同》，前者用3800万元买下了赛林泰拥有的SY-707、SY-3505、SY-1530、WEE1抑制剂和抗肿瘤及代谢疾病的主要小分子靶向药物等。这其实也是一大批创新药企的操作方式——在上市之前买产品，以创新药企的身份吸引投资，然后上市。

从产品管线看，BTK抑制剂不是首药控股的主要产品，且开发阶段较为早期，企业调整研发策略的影响预计不大。依据企业历史公告，SY-1530未来可能出现在和首药控股其他管线的联用中。

除了BTK抑制剂，首药控股的管线包含了诸多在研小分子药物，在研产品的靶点包括ALK、RET、FGFR4、WEE1、KRAS等等。同时，FGFR4、WEE1、KRAS产品开发仍处于较早期。

截至今年上半年，据企业中报，首药控股的自主研发的产品没有一款踏入商业化阶段，合作研发项目中，仅有依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已获批。这是首药控股和正大天晴的合作产品，于6月获批，属于ALK抑制剂。

从产品进度来看，首药控股自研的第二代ALK激酶抑制剂——SY-707是该公司研发进度领先的产品。企业在半年报中表示，公司于期内就该产品的关键性Ⅲ期临床试验的阳性结果与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）展开了交流，计划尽快递交正式的上市申请。

另外，首药控股的三代ALK抑制剂SY-3505 已经进入三期临床，它是国内首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的完全国产产品。

在国内，目前已有三代ALK抑制剂获批。国内比较知名的产品包括：第一代的克唑替尼，第二代的阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、伊鲁阿克，以及第三代的洛拉替尼。这也意味着，首药控股的竞争对手非常多。

不过，ALK抑制剂在国内的销售成绩较好。据药融云数据，辉瑞（Pfizer）克唑替尼在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。

除了ALK抑制剂，首药控股的RET抑制剂开发进度也较快，产品项目编号为SY-5007，已处在三期临床阶段内。和ALK抑制剂相比，RET抑制剂的同类产品相对较少，但国内也有塞普替尼、普拉替尼获批。

其中，塞普替尼由礼来制药研发，2022年9月在国内获批，目前由信达生物负责国内的销售工作；普拉替尼的大中华区独家权利属于基石药业，2021年3月在国内获批。

不过，从有限的销售数据来看， RET抑制剂在国内的销售额很一般。据基石药业的年报，2022年，该公司的阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布产生销售额合计约3.64亿元。另外，在去年11月，普拉替尼在国内的商业化权益已经交给艾力斯。

在业绩方面，首药控股上市前后均持续亏损。2021年-203年，首药控股的营收为1303万元、182.7万元、522.9万元，归母净利润为-1.45亿元、-1.74亿元、-1.86亿元。