基因泰克狼疮性肾炎疗法三期临床结果公布，近半数患者完全缓解

·全球约有170万人受狼疮性肾炎影响，主要为女性。狼疮性肾炎是中国终末期肾病的常见病因之一，现有的诱导治疗方案对增殖性狼疮肾炎的完全缓解率偏低。Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机Ⅲ期临床试验中显示出完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体。

当地时间2月7日，跨国药企罗氏（RHBBY.US）旗下的基因泰克（Genentech）公司公布了其抗体疗法Gazyva（obinutuzumab）治疗活动性狼疮性肾炎患者的Ⅲ期临床试验结果。数据显示，Gazyva与标准治疗联用，达到试验的主要终点，显著提高患者的完全肾脏缓解（CRR）率。相关研究结果同日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

基因泰克表示，Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机Ⅲ期临床试验中显示出完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体。完全肾脏缓解是一项体现患者肾脏功能改善的指标。

狼疮肾炎是自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮引起的肾损害，主要表现为血尿、蛋白尿、水肿、高血压和肾功能不全等，全球约有170万人受其影响，主要为女性。狼疮性肾炎是中国终末期肾病的常见病因之一，现有的诱导治疗方案对增殖性狼疮肾炎的完全缓解率偏低，且狼疮肾炎容易复发。多达三分之一的患者在10年内发展为终末期肾病，届时仅有透析或肾移植可供选择，死亡风险极高。

Gazyva是一种抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，从而损伤肾脏。通过使用Gazyva耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。

此次公布的试验数据显示，接受Gazyva联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，46.4%的患者在76周时实现了完全肾脏缓解，而单纯接受标准治疗的患者中这一比例为33.1%。同时，患者疾病活动性（指疾病在特定时间段内的进展速度和严重程度）和炎症均得到了具有临床意义的改善。